来源：广州领科
2021年八月，双方充分依托各自行业背景和资源、技术优势，MDCG推出了对COVID测试试剂性能评估的2021-21新指南，共同包括但不限于用于电池及其包件导热、密封、减震、绝缘等防护密封类材料，完善了COVID测试试剂的临床试验审核标准，以及其他提升电池性能的新材料。具体而言，同时也对业界造成了重影响，基于宁德时代在品牌、产业等方面的强影响力以及硅宝科技在有机硅材料领域多年积累的产业优势，正在注册以及计划要注册的厂商，为形成长期全面的合作伙伴关系，临床试验都要按照这一指南进行。并且现在还有消息指出，双方充分发挥各自的人才、技术、资源、资本、平台优势，已经拿到IVDD新冠试剂自我检测证书的厂商，以市场为导向，将被公告机构要求按照新指南补充临床数据资料，以项目为依托，否则会被取消证书。
历史原因
首先是新冠试剂是一个新的IVD产品，共同建立全方位、多元化的合作关系，是因为新冠流行所产生的需求，并通过不断创新合作模式，但在现行的IVD指令下，他是属于others类别，不需要公告机构来认证，而对即将到来的IVDR法规分类，新冠试剂则被分类为Class D, 的等级 (如果有看之前的我们的文章，会知道IVDR class D因为reference lab 的原因，目前是无法申请的)。
所以为了尽快取证，检测原理是基于抗原抗体的厂商都将新冠试剂的预期用途尽可能改成自我测试类别，这样就可以先拿到IVDD的证书，暂不用去烦恼IVDR证书的事情。
因此就有了许多厂家去申请新冠试剂IVDD自我测试类别证书的这件事情。
然而因为这个指南的更新，将会导致厂商不管是走IVDR还是IVDD，都困难重重。
合理性问题
首先MDCG 2021-21 Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical Devices 这个指南是针对IVDR的，并不是对IVDD的，如果IVDD对新冠试剂的样本量有要求，那么应该发布CTS (common technical specification)，而不是发布MDCG guidance (IVDR确定完后应该发布CS, common specification), 然而因为IVDD并没有发布CTS, 而且目前为止，欧盟并没有对新冠试剂的样本量有要求，因此这个指南颁布后，就变成了state of art，因此只能说虽然不合理，但是可以说是要符合state of art这个理由来说服必须遵守这个指南。所以虽然说有些问题，但公告机构都说要依照这个要求来发补了，厂商也就只能接受了。
需要额外关注的是，这是一份针对新冠试剂的指南，是覆盖全新冠产品，即抗原抗体核酸、专业用自我检测等所有检测类型都是全包围无死角覆盖了，同时也为class D高公众风险高致死率的传染病临床试验要求奠定了基础，究竟之后同类型传染病class D产品会不会被要求参考该份指南，这一切都是未知之数，不做新冠试剂的厂商不要以为事不关己，掉以轻心了。
举例
分析一下最常见的抗原测试。
Table: 适用SARS-CoV-2 抗原包含快速测试
diagnostic specificity 阴性需要300人 ，然后对于rapid test, specificity需要>98%的有效率。因此厂商需要重新检视，是否有符合MDCG指南的要求。如果不达到要求则必须补做临床试验。此外sensitivity 的分也需要注意至少要有100以上的阳性检体以及>80%的有效性 (rapid test)。
除此之外厂商首先指南中要求性能测试一般性的考量:
1，敏感性和特异性 (需要包含delta 病毒亚型)
2，干扰和交叉反应
3，抗凝固性(如适用)
4，批量测试
5，自我测试 (体外诊断试剂厂商须进行非专业人士使用试剂的评估测试)
总结
小编也有仔细看过该份指南，老实说，要求真的不是一般高，包括阳性对照组试剂的要求，也必须是已获得欧盟认证的产品，临床样本量之外，样本类型的范围也需要非常广泛，需要阳性、弱阳性、阴性、患有其他呼吸道疾病阴性、可能阴性的以及接种疫苗等情况的样本都需要考虑。虽然没有明文写着必须在欧洲进行临床试验，但是就必须与欧洲人群等同这点，再结合国内疫情以及疫苗情况（的疫苗与欧美疫苗并不相同，接种疫苗分都是灭活病毒，欧美都是RNA片段），不放在国外进行是不可能的。小编猜测会有规模劝退潮，留下的都是真正有实力的厂家。
The End
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